Νέο φάρμακο για την θεραπεία του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας C

16/07/2014
Ομάδα Σύνταξης
Υγεία

<!–?xml version="1.0" encoding="UTF-8" standalone="no"?–> "Το Daclatasvir σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες θα μπορούσε να προσφέρει μια ενδεχόμενη ίαση για τους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C με πολλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, περιλαμβανομένων των ασθενών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο που χρήζουν άμεσης θεραπείας, εφόσον λάβει την απαιτούμενη έγκριση" Η εταιρεία Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εξέδωσε θετική γνώμη, με την οποία συνιστά την έγκριση του daclatasvir, ενός ερευνητικού, ισχυρού παν-γονοτυπικού αναστολέα (in vitro), του συμπλόκου της NS5A για χρήση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες ασθενείς. Αποτελεί την πρώτη θετική γνωμοδότηση που η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε για έναν αναστολέα της NS5A, η οποία θα επανεξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, την αρμόδια δηλαδή αρχή για την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
<div> «Μέσω προγραμμάτων πρώιμης πρόσβασης (Early Access Programs) της Bristol-Myers Squibb, περισσότεροι από 2.000 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C με προχωρημένη ηπατική νόσο έχουν ήδη λάβει θεραπεία με daclatasvir, σε συνδυασμό με sofosbuvir» δήλωσε ο Elliott Levy, επικεφαλής του Specialty Development, Bristol-Myers Squibb. «Αναμένουμε, εφόσον λάβουν τη σχετική έγκριση, τα θεραπευτικά σχήματα με βάση το daclatasvir να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο στη θεραπεία ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C και στην ανταπόκριση σε πολλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες στην Ευρώπη». Προσφάτως συμπεριληφθέν στις κατευθυντήριες κλινικές οδηγίες της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Ήπατος (EASL) για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων σε διάφορους γονότυπους της χρόνιας ηπατίτιδας C, το daclatasvir αξιολογήθηκε με επιταχυνόμενη διαδικασία Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίστηκε σε δεδομένα πολλαπλών μελετών του daclatasvir σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες (περιλαμβανομένου και του sofosbuvir) για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C. Αιτήσεις για τα σχήματα που βασίζονται στο daclatasvir αναμένουν έγκριση επίσης στην Ιαπωνία και τις ΗΠΑ. Η απόφαση της ιαπωνικής εταιρείας φαρμάκων και ιατρικών μηχανημάτων αναμένεται σύντομα. Ομοίως, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων έχει θέσει την 30η Νοεμβρίου 2014 ως την ημερομηνία-στόχο για την αξιολόγηση η οποία θα γίνει με προτεραιότητα, σύμφωνα με το Νόμο περί συνταγογράφησης φαρμάκων (PDUFA).</div>
<div> Σε τρέχουσες και ολοκληρωμένες μελέτες με το daclatasvir έχουν συμπεριληφθεί πάνω από 5500 ασθενείς σε εκ του στόματος χορηγούμενα θεραπευτικά σχήματα, καθώς και σε συνδυασμό με το τρέχον πρότυπο φροντίδας που βασίζεται στην ιντερφερόνη. Στις κλινικές μελέτες, τα βασιζόμενα στο daclatasvir θεραπευτικά σχήματα ήταν γενικώς καλά ανεκτά, με χαμηλά ποσοστά διακοπής σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών. </div>
<div> Σχετικά με την ηπατίτιδα C</div>
<div> Σε παγκόσμιο επίπεδο, πάνω από 150 εκ. άνθρωποι έχουν προσβληθεί από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C, εκ των οποίων περίπου 9 εκατομμύρια ζουν με ηπατίτιδα C σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ). Η ηπατίτιδα C είναι ένας ιός που μολύνει το ήπαρ και μεταδίδεται μέσω της άμεσης επαφής με μολυσμένο αίμα και προϊόντα αίματος. Σε ποσοστό έως και 90% των προσβληθέντων, ο ιός δεν θα υποχωρήσει και κατά συνέπεια θα καταστούν χρόνιοι φορείς. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, ποσοστό 20% των ατόμων με χρόνια ηπατίτιδα C θα αναπτύξουν κίρρωση, εκ των οποίων ποσοστό 5-7% θα πεθάνουν συνεπεία της λοίμωξης. </div>